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TERUMO

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IK-II 자발적 회수 조치 통보 안내 2017-09-12
첨부된 파일:IK-II_list.pdf
1. 폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 
  본 제품의 제조의뢰자인 Terumo Corporation, 일본으로부터 자발적 회수 조치 통보를 받았습니다. 

  이러한 사유로 미 판매 / 미 사용된 제품을 자진 회수하고 있음을 안내 드립니다.

 ●대상 제품 
  제품명 : 경피카테터 
  수입품목허가 번호 수인 03-135호, 수인 12-603호 
  품목명 Radifocus Introducer II  
  해당 제품 : 모델명 RM*AF6J10SQW (로트번호 161107) 외 대상제품 첨부 목록 참조

2. 자발적 회수 사유 : 본 제품 제조자 정보에 의하면, 제품 검사 과정에서 멸균 포장지 
 밀봉 (Sealing) 부위에 일부 박리가 있는 제품이 발견되었다 합니다.
 조사 결과 일부 제품의 멸균 포장지 밀봉 접합 강도가 저하된 제품이 발견되어 시장에 
 출하된 제품 중 동일 멸균 포장지가 사용된 Terumo Ashitaka 공장 (일본) 및 Terumo Vietnam 
 공장에서 제조된 제품 전량을 모두 회수하기로 하였습니다 


3. 환자에의 잠재 위험 안내 : 제조자에 의하면 멸균 포장지 밀봉 상태 해체로 인하여 무균성이
 유지되지 않은 제품을 사용할 경우, 균 감염으로 인한 패혈증 발생 등의 우려가 있지만 
 아직까지 이로 인한 유해 사례 보고는 없었다 합니다.


4. 좀 더 자세한 사항은 배포한 제조원 안내문을 참조하시기 바라며, 
 신속한 제품 회수가 이루어 질 수 있도록 적극 협조 바랍니다.