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TERUMO

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자발적 제품 회수에 대한 안내 2017-09-12
1. 폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여
 본 제품의 제조자인 Terumo Corporation, 일본으로부터 하기와 같은 사유로 자발적 회수 조치의 통보를 받았습니다. 
 이러한 사유로 대리점 및 의료기관에서 보유 사용 중인 제품에 대하여 FPGA 프로그램 갱신 및 엔코더 부품을 
 교체하고 있습니다.

2. 대상 제품
  제품명: 심폐용혈액펌프
  수입품목허가 번호: 수허 03-106호
  모델명: ME*SP200C3
  해당 시리얼 번호: 하기 참조

3. 자발적 회수 사유 : 본 제품 제조자 정보에 의하면, Capiox SP-200 Pump Controller 
 음성 ROM에 보존되어 있는 데이터의 오류로 일시적으로 잘못된 음성 데이터 (일시적인
 노이즈 등에 의한 음성 데이터 패턴)를 음성 데이터 이상으로 FPGA가 감지하여, 
 긴급 시스템 에러 메시지 표시를 하는 것이 확인되었으며, 아울러 모터 회전수 조절 
 손잡이 내부 부품인 엔코더 부품의 납땜 상태가 적절치 않아 모터 회전수 조절 손잡이 
 조절이 안 될 가능성이 있음이 발견되었다 합니다. 이에 국내에 판매된 아래의 대상 
 제품을 자발적 회수 하기로 하였습니다.
●음성 데이터 오류 제품 시리얼 번호 : 
  160700001, 160700002, 160700003, 160700004, 160700005, 160700006,  170400001, 170400002
●모터 회전수 조절 손잡이 결함 제품 시리얼 번호 : 
  160700001, 160700002, 160700003, 160700004, 160700005, 160700006

4. 환자에의 잠재 위험 안내 : 
 제조자에 의하면 긴급 시스템 에러 메시지가 표시되었을 경우에는, 
 백업 콘트롤러, 핸드 크랭크로 변환을 실시하여 순환을 유지할 필요가 있습니다.
  이 때, 일시적으로 순환을 멈추게 됩니다만, 아직까지 이로 인한 피해 발생 보고는 없었으며, 
 원심 펌프 회전수 조절 손잡이 기능이 작동하지 않아서 체외순환이 시작되지 않거나, 
 임상 중에 본 현상이 발생하면 펌프의 회전수를 조절해서 순환을 지속시킬 수 없습니다. 
 그 결과 일시적으로 의료처치를 중단해야 할 경우가 있으나, 아직까지 이로 인한 피해 발생 보고는 없다 합니다.

5. 좀 더 자세한 사항은 배포한 제조원 안내문을 참조하시기 바라며, 
 본 자발적 제품 회수 안내와 관련한 기타 문의 사항이 있을 경우 아래 당사 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다.   



담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 
품질관리부 (전화 : 02-565-9225)