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TERUMO

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자발적 제품 회수에 대한 안내 2017-11-27
1. 폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조자인 
 Terumo Medical Corporation, 미국으로부터 자발적 회수 조치의 통보를 받았습니다. 
 이러한 사유로 미 판매 / 미 사용된 제품을 자진 회수하고 있음을 안내 드립니다.

2. 대상 제품 : 
 제품명 : 흡수성체내용지혈용품 
 수입품목허가 번호 : 수허 09-913호
 품목명 : FemoSeal Vascular Closure System, 
 해당 제품 : 모델명 C11202 (로트번호 5626610) 외 

3. 자발적 회수 사유 : 본 제품 (FemoSeal Vascular Closure System) 제조자 정보에 의하면, 
 제품 작동 불량과 관련하여 고객 불만이 증가하여 해당 제품 로트에 대하여 자발적 회수를 
 결정하였다 합니다.
 특별히, 내부 locking disk 장착 후 바깥쪽 locking disk를 장착하기 위한 작동 버튼이 제대로 
 작동하지 않는 경우가 있다고 합니다.
 이 경우, 매뉴얼에 따라 지혈을 하고 제품을 제거할 수 있습니다만, 검토 결과 이러한 불량 
 현상은 (대략, 최근 제기된 고객불만 사항 중 1/600 건의 빈도) 제품의 suture (디스크 고정 끈) 
 작동에 영향을 미쳐 시술에 영향을 끼칠 수 있다 합니다. 

 본 통보를 받으시는 즉시 제품 재고 상황파악 및 격리 조치를 취하시어 제품 사용을 방지해 
 주시기 바라며, 다소 불편이 있으시더라도 환자 안전을 고려하여 본 자발적 회수 조치가 취해
 졌음을 양해 바랍니다. 당사에서도 조속한 마무리를 위해 협조를 아끼지 않겠습니다. 끝.

4. 좀 더 자세한 사항은 배포한 제조원 안내문을 참조하시기 바라며, 신속한 제품 회수가 
 이루어 질 수 있도록 적극 협조 바랍니다.