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TERUMO

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자발적 제품 회수에 대한 안내 2017-12-15
1. 폐사에서는 한국 내에 수입된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조자인 Terumo Corporation, 일본으로부터 
 자발적 회수 조치 (2017년 12월 14일)의 통보를 받았습니다.
 이러한 사유로 폐사에서 보유중인 제품의 자발적 회수를 하고자 합니다.

2. 대상 제품
  제품명:심폐용혈액펌프
  수입품목허가 번호:수허 03-106호
  모델명:ME*SP200C3의 부품 Fast Clamp (부품번호 : ME*SPCLP01)
  해당 부품 로트 번호:160700001

3. 자발적 회수 사유 : 본 제품 제조자 정보에 의하면, Capiox SP-200 Pump Controller 부속품, 
 패스트 클램프에 튜브를 장착하기 위해서 레버를 끌어올리고 개방 위치를 유지하려고 했을 때, 
 그 상태를 유지할 수 없는 현상이 발생할 수 있다고 합니다.
 이러한 사유로 국내에 수입된 해당 제품의 부품을 회수하여 제조공장으로 반품 처리하기로 하였습니다.

4. 환자에의 잠재 위험 안내 : 
 제조자에 의하면 본 자발적 회수건으로 인하여 발생한 환자안전 및 보건에 관한 피해 보고는 없었다 합니다.

5. 좀 더 자세한 아래 당사 담당 부서로 연락 주시기 바랍니다.   

 담당 안내 부서 : 한국테루모㈜ 
 품질관리부 (전화 : 02-565-9225)