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안녕하세요. 한국테루모(주)입니다.
자사의 RADIFOCUS GUIDE WIRE M 제품 사용 시, 아래의 [사용 시 주의사항]을 꼭 숙지 후 사용해 주시기 바랍니다.
[사용 시 주의사항]
가. 경고
• Metal Entry needle이나 Metal dilator를 통해 GUIDE WIRE M을 조작하거나 빼내지 마십시오. Metal Entry needle 또는 Metal dilator를 통한 조작 및/또는 회수는 외부 폴리우레탄 코팅의 파괴 및/또는 분리를 초래할 수 있습니다. 이 와이어를 처음 배치할 때는 Plastic Entry Needle을 사용하는 것이 좋습니다.
• 절제 카테터, 레이저 카테터 또는 금속 도입 장치와 같은 금속 부품이 포함된 기기에는 GUIDE WIRE M를 사용하지 마십시오. GUIDE WIRE M의 플라스틱 코팅이 와이어를 찢거나 절단할 수 있습니다.
• 어떤 방법으로든 GUIDE WIRE M을 개조하지 마십시오. 와이어의 모양을 바꾸려고 하면 손상이 발생하여 혈관내 와이어 파편이 방출될 수 있습니다.
• GUIDE WIRE M를 통해 카테터를 교환 또는 회수할 경우 예기치 않은 가이드 와이어의 진행을 방지하기 위해 형광 투시 하에서 가이드 와이어를 고정 및 유지 관리하여야 합니다. 그렇지 않으면 와이어 팁에 의한 혈관 벽이 손상될 수 있습니다.
• Gripper 또는 Basket Forceps와 같은 회수 장치는 GUIDE WIRE M을 환자 혈관에서 제거한 후에만 사용할 수 있습니다. 가이드 와이어가 혈관에 있는 동안 회수 장치를 사용하면 가이드 와이어가 파손될 수 있습니다.
• 형광 투시 하에 와이어의 동작과 위치를 확인하면서 혈관 내에서 GUIDE WIRE M을 천천히 조심스럽게 조작합니다. 형광 투시 없이 GUIDE WIRE M을 잘못 조작하면 혈관이 천공될 수 있습니다.
• 기기의 특정 지점 하나에 반복적인 휨 힘을 가하지 마십시오. GUIDE WIRE M이 손상될 수 있습니다.
• 저항이 느껴지거나 팁의 동작 및/또는 위치가 부적절해 보이는 경우, GUIDE WIRE M 및/또는 카테터의 조작을 중지하고 형광 투시법을 사용하여 원인을 판단합니다. GUIDE WIRE M을 계속해서 조작 또는 회전하거나 적절한 주의를 기울이지 않으면 가이드 와이어의 팁이 구부러지거나 비틀리거나 분리되며, 카테터가 손상 또는 혈관이 손상을 야기 시킬 수 있습니다.
• GUIDE WIRE M이 구부러지거나 꼬이거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 손상된 와이어를 사용하면 혈관이 손상되거나 와이어 파편이 혈관으로 방출될 수 있습니다.
• GUIDE WIRE M 표면에 혈전 형성 가능성을 방지하거나 줄이기 위해 체계적 헤파린화 사용을 고려하십시오.
나. 주의사항
• GUIDE WIRE M은 형광 투시 하에 조작과 관찰이 잘 훈련된 의사에 의해 사용되어야 합니다.
• 미개봉 및 손상되지 않은 단위 포장 상태의 멸균품. 단위 포장 또는 가이드 와이어가 파손되었거나 더럽혀진 경우에는 사용하지 마십시오. GUIDE WIRE M은 포장을 개봉한 직후 사용해야 하며, 의료 폐기물 관리에 대한 현지 규정에 따라 사용 후 안전하고 적절하게 폐기해야 합니다.
• 약품 또는 기기를 GUIDE WIRE M과 동시에 사용할 경우, 작업자는 GUIDE WIRE M의 손상을 방지하기 위해 약품 또는 장치의 특성/특성을 완전히 이해해야 합니다. 예를 들어, 에너지를 방출하는 장치(레이저, 압력, 초음파 등)와 함께 가이드 와이어를 사용할 경우 GUIDE WIRE M은 에너지의 영향을 받지 않는 위치로 수축됩니다.
• 체계적 헤파린화의 사용을 고려합니다.
• GUIDE WIRE M의 표면은 젖지 않으면 윤활되지 않습니다. 홀더에서 꺼내 카테터에 삽입하기 전에 홀더와 카테터에 헤파린 생리 식염수를 채웁니다.
• GUIDE WIRE M을 다시 홀더에 삽입할 때 홀더 가장자리에 와이어의 친수성 폴리머 코팅이 손상되지 않도록 주의하십시오.
• GUIDE WIRE M과 함께 금속 토크 장치를 사용하지 마십시오. 금속 토크 장치를 사용하면 GUIDE WIRE M이 손상될 수 있습니다.
• GUIDE WIRE M을 다시 홀더에 삽입할 때 홀더 가장자리에 와이어의 친수성 폴리머 코팅이 손상되지 않도록 주의하십시오.
• GUIDE WIRE M과 함께 금속 토크 장치를 사용하지 마십시오. 금속 토크 장치를 사용하면 GUIDE WIRE M이 손상될 수 있습니다.
• 조여진 토크 장치 또는 Y 커넥터를 와이어 위로 미끄러뜨리지 마십시오. 와이어가 손상될 수 있습니다.
• GUIDE WIRE M의 친수성 코팅의 미끄러운 특성으로 인해 작업자가 와이어를 취급하는 데 약간의 어려움을 겪을 수 있습니다. 와이어의 취급/조작 용이성을 위해 별도로 판매되는 RADIFOCUS TORQUE DEVICE가 권장됩니다.
• 특정 카테터 팁 내측 직경의 변화로 인해 조작 중에 친수성 코팅의 마모가 발생할 수 있습니다. 카테터를 도입하는 동안 저항이 느껴질 경우 카테터 사용을 중지하는 것이 좋습니다.
• GUIDE WIRE M은 조여진 회전 지혈 밸브를 통해 조작하지 마십시오. 와이어가 손상될 수 있습니다.
• 환자 혈관에서 제거한 후 동일한 환자에게 다시 삽입하기 전에 GUIDE WIRE M을 헤파린 생리 식염수로 가득 찬 볼에 헹굽니다. 와이어에 달라붙는 혈액 잔여물은 헤파린 생리 식염수를 적신 거즈로 한번 닦아 제거할 수 있습니다. 알코올, 소독액 또는 기타 용제는 GUIDE WIRE M의 표면에 악영향을 미칠 수 있으므로 사용을 피해야 합니다.
• GUIDE WIRE M에는 금속 코어가 포함되어 있으므로 부적절한 장비(예: MRI)와 함께 사용하지 마십시오.
• 전체 작업은 무균적으로 수행되어야 합니다.
• 본 제품은 산화 에틸렌 가스로 멸균하였습니다. 일회용입니다. 재사용하지 마십시오. 재멸균하지 마십시오. 재처리하지 마십시오. 재처리는 장치의 멸균, 생체 적합성 및 기능 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
• 보관 중 물, 직사광선, 고온 및 높은 습도에 노출되지 않도록 하십시오. 실내 온도 조절 하에 보관하십시오.
오늘 하루 이창을 열지 않음.
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