현장 시정조치(Field Correction)에 관한 공포 (위해성 정도 3)

의료기기법에 따라 아래 의료기기에 대한 현장 시정조치를 공포합니다.

[자발적 현장 시정조치 안내]
폐사에서는 한국 내에 수입, 판매된 하기의 제품에 대하여 본 제품의 제조자인 Terumo Cardiovascular System(미국)으로부터 자발적 현장조치에 대한 통보를 받았습니다. 이러한 사유로 폐사의 담당자와 조치 일정을 조율하여 조치를 취하고 있음을 안내 드립니다.
* 현장조치에 대한 자세한 안내서는 담당 영업사원을 통해 전달해 드렸습니다. (2020년 1월 13일 전달)

[대상 제품 정보]
1. 허가번호: 수허 03-925호 
2. 분류번호: A09010.01 (4 등급)
2. 품목명: 인공심폐장치
3. 제품명: Advanced Perfusion System 1_Roller Pump
4. 모델명: 816571
5. 로트번호: 8255, 8256, 8257, 8258, 8259 (총 5대)
6. 제조일자: 2019년 2월 22일부터 2019년 5월 14일 유통된 제품

[자발적 현장 조치 사유]
Terumo System 1의 특정 롤러펌프(roller pump)에서 발생할 가능성이 있는 잠재적 결함을 확인했습니다. 본 롤러펌프는 잠금너트(locknut)로 고정된 나사선 (thread)의 위치에서 결함이 발생할 수 있는 펌프 샤프트 (shaft)와 함께 조립이 되어 있습니다.
해당 결함은 롤러펌프의 작동에서 이례적으로 발생하는 소음과 관련이 있으며, 소음은 샤프트의 말단이 확실히 고정되지 않은 채로 롤러펌프의 회전 도르래 (rotating pulley)와 접촉을 할 때 발생합니다. 이와 같은 상태에서 장기간 롤러펌프를 사용할 경우 최종적으로 펌프가 정지할 가능성이 있으며, 그 결과 도르래(pulley)가 느슨해지고 구동 벨트(drive belt)가 손상되어 펌프 유량을 이끌어낼 수 없습니다.

[사용자 우선 조치사항_제조원 권고사항]
결함모드(failure mode)에서 테스트한 결과 continuous 및 pulsatile 두 모드에서 최장 6시간 작동을 하였습니다. 결함 모드 상태에서 펌프 샤프트는 여전히 자유롭게 회전이 가능하며, 혈액관류(perfusion) 튜빙은 펌프 레이스웨이 (raceway)에서 제거가 가능합니다. 또한 추가적인 문제의 경감이 필요할 시 핸드 크랭크 (hand crank)를 사용한 지속적 혈류흐름이 가능합니다.
따라서 수술 중 펌프 샤프트 결함의 발생 및 감지된 경우 통상적으로 수술을 마무리 지을 수 있으며, 이러한 경우 새로운 시술에는 사용하지 않도록 해주시기 바랍니다.

[현장 조치에 관한 정보]
1. 회수개시일: 2020년 1월 15일
2. 회수의무자: 한국테루모㈜ (대표자: 와카바야시카츠마사)
3. 소재지: 서울시 서초구 서초대로 411, 23층 1호 (서초동, GT Tower)
4. 연락처: Tel) 02-565-9225, Fax) 02-565-9224
5. 작성연월일: 2020년 1월 16일

** 위 의료기기를 보관 혹은 사용하고 있는 의료기기 판매업자 및 의료기관 등은 상기의 현장 시정조치에 대한 사항을 즉시 확인하여 주시기 바라며, 폐사의 담당자와 일정을 조율하여 조치가 진행되기 전까지 제조원의 권고사항에 따라 우선조치를 즉시 취해주시기 바랍니다. 또한 현장조치가 원활히 이루어질 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
마지막으로 저희 제품의 사용에 있어 큰 불편을 드려 대단히 죄송합니다.